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新型コロナワクチンの安全性と副反応

印刷用ページを表示する 掲載日:2021年6月15日

ワクチンの安全性と副反応

解熱鎮痛剤について [PDFファイル/243KB]

1 ワクチンの安全性の確保のため、どのような取り組みをしていますか(審査の厳格性など)。

臨床試験の結果などに基づいて、ワクチンの安全性についての審査が行われます。国内でのワクチン接種の開始後は、副反応を疑う事例について、専門家による評価を行います。

臨床試験では、有効性・安全性等に関するデータを収集するため、健康な方や患者さんに協力してもらい、開発中のワクチンを実際にヒトに投与して試験します。その後、臨床試験の結果などに基づいて、ワクチンの有効性、安全性、品質についての審査が行われ、ワクチンが承認されます。

なお、国内で薬事承認されている、ファイザー社の新型コロナワクチンにおける臨床試験の主な結果は、ファイザー社<外部リンク>(厚生労働省)

武田/モデルナ社の新型コロナワクチンにおける臨床試験の主な結果は、武田/モデルナ社<外部リンク>(厚生労働省)に掲載しています。

また、国内でのワクチンの接種開始後は、副反応を疑う事例を収集し、専門家による評価を行っています。この枠組みで収集された情報には、偶発的なものや他の原因によるものなど、予防接種との関連がない症状も含まれています。

これまでの副反応疑い報告状況等は「新型コロナワクチンの副反応疑い報告について」<外部リンク>をご覧ください、接種後の健康状況調査は「新型コロナワクチンの接種後の健康状況調査」<外部リンク>に掲載しています。このような報告結果の公表等を通じて、安全性に関する情報提供を行っていきます。

2 これまでに認められている副反応にはどのようなものがありますか。

注射した部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み等がみられることがあります。まれな頻度でアナフィラキシー(急性のアレルギー反応)が発生します。

現在、日本で接種が進められている新型コロナワクチンでは、接種後に注射した部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み、寒気、下痢、発熱等がみられることがあります。こうした症状の大部分は、接種後数日以内に回復しています。(ファイザー社のワクチンにおける臨床試験の主な結果<外部リンク>接種開始後の健康状況調査の結果<外部リンク>)

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また、稀な頻度でアナフィラキシー(急性のアレルギー反応)が発生したことが報告されています。アナフィラキシーの報告状況等は掲載しています<外部リンク>。もし、アナフィラキシーが起きたときには、接種会場や医療機関ですぐに治療を行うことになります。

3 副反応は1回目の接種後より2回目の接種後の方が強いと言われるのはどうしてですか。

1回目のワクチン接種でいくらか免疫がつくことで、2回目の接種の方が、免疫反応が起こりやすくなるため、発熱や倦怠感、関節痛などの症状が出やすくなります。

4 ワクチンを受けた後に熱が出たら、どうすれば良いですか。

ワクチンによる発熱は接種後1~2日以内に起こることが多く、必要な場合は解熱鎮痛剤を服用するなどして、様子をみていただくことになります。

ワクチン接種後に比較的起きやすい症状としては、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒(さむけ)、関節痛などがあります。

ワクチンによる発熱か、新型コロナウイルス感染症かを見分けるには、発熱以外に、咳や咽頭痛、味覚・嗅覚の消失、息切れ等の症状がないかどうかが、手がかりとなります。(ワクチンによる発熱では、通常、これらの症状はみられません。)

ワクチンを受けた後、2日間以上熱が続く場合や、症状が重い場合、ワクチンでは起こりにくい上記の症状がみられる場合には、医療機関等への受診や相談をご検討ください。

5 ワクチンを受けた後の発熱や痛みに対し、市販の解熱鎮痛薬を飲んでもよいですか。

ワクチンを受けた後の発熱や痛みに対し、市販の解熱鎮痛薬で対応いただくことも考えられますが、特に下記のような場合は、主治医や薬剤師にご相談ください。

・他のお薬を内服している場合や、病気治療中の場合
・激しい痛みや高熱など、症状が重い場合や、症状が長く続いている場合
・ワクチン接種後としては典型的でない症状がみられる場合(ワクチン接種後に起こりやすい症状や起こりにくい症状については、ご覧ください。<外部リンク>

なお、ワクチンを受けた後、症状が出る前に、解熱鎮痛薬を予防的に繰り返し内服することについては、現在のところ推奨されていません。

(参考資料)
Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States<外部リンク>
(米国CDCのmRNAワクチン使用に関する暫定的見解)

6 アレルギー反応が心配されている、ポリエチレングリコール(PEG)やポリソルベートが含まれる医薬品にはどのようなものがありますか。

皮膚症状、消化器症状、呼吸器症状が急に起こり、血圧低下や意識レベルの低下を伴う場合もあります。薬の注射などで治療します。

7 アナフィラキシーではどのような症状が出ますか。治療法はありますか。

皮膚症状、消化器症状、呼吸器症状が急に起こり、血圧低下や意識レベルの低下を伴う場合もあります。薬の注射などで治療します。

薬や食物が身体に入ってから、短時間で起きることのあるアレルギー反応です。
じんま疹などの皮膚症状、腹痛や嘔吐などの消化器症状、息苦しさなどの呼吸器症状が急に起こります。血圧低下や意識レベルの低下(呼びかけに反応しない)を伴う場合を、アナフィラキシーショックと呼びます。 

アナフィラキシーは特定のワクチンだけに起きるものではなく、様々な医薬品やワクチンの投与後に報告されています。例えば、インフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告では、因果関係があるかどうか分からないものも含め、1シーズンで、約20件のアナフィラキシーが報告されています。 

予防接種後に、息苦しさなどの呼吸器症状がみられれば、接種会場や医療機関で、まず、アドレナリン(エピネフリン)という薬の注射を行います。その後、症状を軽くするために、気管支拡張薬等の吸入や抗ヒスタミン薬、ステロイド薬の点滴や内服なども行います。

接種後にもしアナフィラキシーが起こっても、すぐに対応が可能なよう、予防接種の接種会場や医療機関では、医薬品などの準備をしています。

8 接種後の「失神」や、その原因ともいわれる「血管迷走神経反射」とは何ですか。

血管迷走神経反射は、緊張やストレスなどで起きる、血圧の低下、脈拍の減少などのことです。「失神」とは、意識を一時的に失うことをいいます。

9 ワクチン接種で新型コロナウイルスに感染することはありますか。

ワクチンを接種したことが原因で新型コロナウイルスに感染することはありません。

10 ワクチン接種後にくも膜下出血や急性大動脈解離が起きたと聞いたのですが、ワクチンとの関連はあるのでしょうか。

現時点において、ワクチンを接種した人の方が、接種していない人よりも、くも膜下出血や急性大動脈解離が起こりやすいという知見はありません。くも膜下出血や急性大動脈解離は、偶発的に起こりうることから、ワクチン接種後に起きた場合でも、それだけで、ワクチンが原因で起きたというわけではありません。

11 ワクチン接種後に血栓症が起きると聞いたのですが大丈夫でしょうか。

海外で接種が行われているアストラゼネカ社のワクチンでは、稀に珍しいタイプの血栓症が起きるという報告がありますが、適切な診断・治療方法も報告されています。なお、ファイザー社や武田/モデルナ社のmRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンでは、現時点では、同様の血栓症と関連性があると評価された事例は確認されていません。

12 高齢者で一番多い副反応は何でしょうか。

高齢者で一番多い副反応は、若年者同様、接種部位の痛みです。

日本で承認されているファイザー社のワクチンに関して、一番多い副反応は接種部位の痛みです。海外の臨床試験では7割程度の高齢者に起こるとの結果が出ています。これは高齢者で注意が必要な症状というわけではなく、また、若年者よりも少し頻度が低いとされています。武田/モデルナ社のワクチンに関しても、一番多い副反応は接種部位の痛みとなっています。

その他、頻度の高い副反応として、倦怠感、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛などが起こることがありますが、たいてい数日以内で良くなることが分かっています。 いずれの有害事象も、高齢者で発生頻度が上がっているというものではありません。

(参考資料)
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine<外部リンク>
(mRNA Covid-19 ワクチン BNT162b2 の安全性と有効性)

PMDAの審査報告書(ファイザー社のワクチン)<外部リンク>

13 mRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンはワクチンとして遺伝情報を人体に投与するということで、将来の身体への異変や将来持つ予定の子どもへの影響を懸念しています。

mRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンで注射するmRNAは短期間で分解されていきます。人の遺伝情報(DNA)に組みこまれるものではありません。

14 副反応による健康被害が起きた場合の補償はどうなっていますか。

健康被害が予防接種によるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済(医療費・障害年金等の給付)が受けられます。

 詳しくは厚生労働省ホームページまで<外部リンク>

Adobe Reader<外部リンク>

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